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國內藥企衝擊抗哮喘用藥市場

 2018年5月1日是第二十個“世界哮喘日”,今年的世界哮喘日主題為“重視氣道疾病:從現在開始”。哮喘是全球最常見的呼吸道疾病之一,目前全球的哮喘患者已超過3億人,近年來全球哮喘患病率呈逐年增長的趨勢,據WHO預測,至2025年哮喘病患者將增至4億人。我國的哮喘患病率為1.24%,約有3000多萬哮喘患者。

哮喘的發病機理較為複雜,一般認為是人體免疫力下降後,引起的細胞組織損傷或生理功能紊亂所導致的疾病,以呼吸道炎症和呼吸道高反應性並存為特征,具有反複發作的特點,是兒童和老年人的主要常見疾病之一。全球哮喘防治創議委員會(GINA)每年更新的《哮喘防治指南》對推動我國哮喘和慢性阻塞性肺病的管理,提高控製水平以及改善患者生命質量有著重要意義。目前,哮喘治療常用的藥物有糖皮質激素、白三烯受體拮抗劑、長效β2-受體激動劑、短效β2-受體激動劑、長效毒蕈堿受體拮抗劑和茶堿等。按藥物類別來看,吸入型糖皮質激素是目前哮喘長期治療的首選藥物,而長效β2-受體激動劑具有舒張支氣管、緩解哮喘症狀的作用,常與糖皮質激素聯合使用以控製哮喘症狀。

全球重磅產品霸主地位難撼

根據全球暢銷藥數據統計,目前哮喘用藥市場的領導產品依然為葛蘭素史克的沙美特羅替卡鬆和阿斯利康布的地奈德福莫特羅,其中沙美特羅替卡鬆在抗哮喘用藥市場中表現最好,銷售額已超過40億英鎊,目前排在全球藥品銷售額TOP20之列。

沙美特羅氟替卡鬆是長效β2受體激動劑與糖皮質激素組成的複方吸入製劑,商品名為“舒利迭”。該藥是通過吸入器給藥到達到血液循環,能夠改善患者肺功能,哮喘治療效果顯著。舒利迭的藥劑於2011年已失去專利保護,吸入器裝置專利也在2016年過期,其銷售額因此受到較大的影響,連續幾年呈下滑態勢。不過,仿製藥物+器械這類組合產品的開發技術難度較大,所以目前舒利迭確切的仿製藥競爭對手仍鮮有問津,舒利迭的銷售額依然保持在一個較高的水平,2017年全球銷售額止跌回升,達40.7億英鎊。

阿斯利康的布地奈德福莫特羅(信必可都保)含有速釋長效β2-激動劑和抗炎的皮質類固醇兩種成分,是全球首個集抗炎、速效、長效為一體的吸入型哮喘藥物。該藥通過壓力型定量吸入器給藥,可作為12歲以上哮喘病患者的長期治療藥物。該產品上市後增長很快,但隨著其他仿製藥企的福莫特羅、紮魯司特等產品逐漸推出後,其銷售額也受到一定的影響。數據顯示,布地奈德福莫特羅近幾年的全球銷售額呈現持續下滑趨勢,2017年跌至28.0億美元。但阿斯利康對中國市場的重視度和資源投放力度較大,其產品在中國的市場表現也較強勁。米內網數據顯示,2016年布地奈德福莫特羅在中國的銷售額達14.4億元,同比增長7.2%。

圖1:部分暢銷哮喘用藥的全球銷售額情況 

數據來源:米內網數據庫跨國企業業績

孟魯司特外企領跑市場,國內仿製藥企迎契機

隨著呼吸道用藥市場的快速發展,白三烯在氣道高反應性中的作用逐漸被認識,白三烯受體拮抗劑在防治哮喘中的地位也越來越高。目前,國內在市的白三烯受體拮抗劑產品隻有孟魯司特,市場競爭阻力較小。數據顯示,2016年中國城市實體藥店孟魯司特的銷售額達3.6億元,同比增長17.3%,市場表現較佳。

孟魯司特是美國默沙東研發的藥物,經FDA批準生產上市後在北美和歐洲多國銷售,商品名為順爾寧。它與人體氣道中的受體高度選擇性地結合,能夠改善慢性氣道炎症和肺部功能,控製哮喘症狀,廣泛用於成人和兒童哮喘的預防和長期治療,包括預防白天和夜間的哮喘症狀。孟魯司特鈉曾是默沙東最暢銷的藥物之一,2011年全球巔峰銷售額59.6億美元,2012年8月美國專利到期後,受到了仿製藥的強烈衝擊,銷售急劇下降,2017年銷售額已跌至7.3億美元。

圖2:默沙東孟魯司特的全球銷售額及增長情況

 

數據來源:米內網數據庫跨國企業業績

目前,孟魯司特在國內市場隻有2家國內企業和默沙東原研生產上市,其中默沙東就占據了七成的市場份額。米內網數據顯示,2016年孟魯司特默沙東的市場份額達71.4%,但同比下滑1.2個百分點,國內兩個藥企的份額則相應提升。由於外資產品的專利懸崖以及國內一致性評價、控製藥占比等係列政策相繼出台,國產優質仿製藥對外企原研藥的競爭優勢造成一定的衝擊,孟魯司特國內仿製藥市場將迎來巨大空間,國內企業的市場份額也將會不斷提升。

圖3: 我國孟魯司特的廠家市場份額情況

數據來源:米內網數據庫

國內零售市場持續擴容,前景向好

抗哮喘用藥大多為處方藥,其優勢終端主要在醫院。但隨著國家醫改政策的不斷深入,醫院處方外流的趨勢日益明顯,零售藥店終端處方藥迎來了銷售增長的新機遇。目前我國用於治療哮喘的藥物,大多為化學藥。米內網中國城市零售藥店終端化學藥競爭格局顯示,我國實體藥店抗哮喘類化學藥的銷售規模持續攀升,2016年達13.5億元,同比增長17.4%,市場走勢向好。隨著患病率的提高以及人們對於哮喘防治認知的加深,抗哮喘用藥市場的發展潛力巨大,抗哮喘類化學藥市場或將進一步擴容。

圖4:中國城市零售藥店終端抗哮喘類化學藥銷售規模及增長情況

數據來源:米內網《中國城市零售藥店終端化學藥競爭格局》

抗哮喘類吸入劑藥物領軍國內市場

目前,我國抗哮喘類化學藥的臨床給藥方式主要有口服給藥和吸入性給藥。由於哮喘的特殊性,吸入性給藥是其常用的給藥方式,其原理是通過將治療藥物製作成氣溶膠、幹粉或溶液,裝入吸入裝置,配合患者的呼吸運動把藥物吸入氣道,通過肺部上皮細胞或黏膜吸收進入血液循環,從而達到治療效果。

相比口服給藥,抗哮喘類吸入劑藥物可避免肝髒首過效應,無胃腸道降解影響,能夠靈活控製給藥劑量直達肺部,具有用藥量小、起效快、副作用小、適合長期治療等多種優勢,WHO已推薦其為哮喘及慢性阻肺疾病的首選治療製劑,在我國具有廣闊的發展前景。米內網中國城市零售藥店終端化學藥競爭格局顯示,我國的抗哮喘類化學藥大多為吸入劑,2016年抗哮喘類化學藥吸入劑的銷售額達7.7億元,同比增長19.4%,市場走勢向好。隨著現代學術的推廣進展,改變了患者的治療觀念,吸入劑也逐漸得到了認可,進而推動了抗哮喘類吸入劑市場的發展,未來抗哮喘類吸入劑藥物的銷售規模或將進一步擴大。

圖5:中國城市零售藥店終端抗哮喘類化學藥品種的市場銷售情況

數據來源:米內網《中國城市零售藥店終端化學藥競爭格局》

隨著現代經濟的高速發展和工業化進程的不斷加快,我國哮喘的患病率呈現逐漸上升的趨勢。但目前尚沒有根治哮喘疾病的藥物,控製和緩解是現階段治療哮喘發唯一方法。因此隨著哮喘病患者的增加,抗哮喘用藥的市場規模也將逐年擴大。現中國零售市場迎來醫改的新機遇,醫院處方外流將推助實體藥店銷售的持續增長,抗哮喘用藥的零售市場也將進一步擴容,企業可抓住機遇做好布局,以分享更大的市場份額。

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