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中藥行業,即將迎來大整頓!

 4月26日,國家藥監局局長焦紅主持召開“中藥飲片監管工作座談會”,聽取中醫藥領域院士、中醫臨床科研領域專家、中藥飲片生產企業及中藥材專業市場、行業協會學會負責人的意見和建議,聚焦問題,把脈問診中藥飲片質量管理。

可見,國家藥監局成立伊始,已瞄準中藥飲片的質量問題。

會上,國家藥監局局長焦紅指出,中藥飲片監管應該在現有基礎上按照中醫藥特有規律,強調管理的規範性、適用性和科學性。中藥飲片監管必然涉及上下遊產業,需要各方協同努力,形成共推機製,通過加強中藥飲片的管理,促進中藥全產業鏈管理模式的建立和加強。藥品監管部門積極傾聽專家和業界建言,完善長效監管機製,促進產業健康發展。

中藥飲片是中藥行業的核心環節,對中藥飲片的整頓,就是對中藥行業的整頓。這就意味著,從中藥飲片出發,上遊到中藥材,下遊到中成藥,整個中藥行業,都將麵臨更加嚴格的監管。

與會專家認為,當前,中藥飲片質量水平仍然不容樂觀。中藥飲片質量管理中存在企業主體責任落實不到位、上遊中藥材種植不規範、藥材流通不溯源、質量標準不健全等問題。

與會代表建言,從中藥材源頭抓起,督促企業履行主體責任;規範產地初加工;建立中藥材流通追溯體係;加強中藥材質量控製;注重飲片使用環節質量管理;繼續完善藥典標準;建立飲片備案管理製度;嚴厲打擊違法違規等。

事實上,在嚴格監控中藥飲片工作上,各地早已不斷加大力度和強度。而就在近日,也有不少省份食藥監局發布與中藥飲片有關的公告。

▍浙江:3家藥企被飛檢

4月26日,浙江省食藥監局發布《浙江省藥品流通飛行檢查和處理情況公告(2018年第1號)》。根據公告,有3家企業在飛檢時中藥飲片被查出問題,且被要求整改。

具體存在問題如下:

台州上藥醫藥有限公司

1、公司部分庫房的規模及條件不能滿足藥品的合理、安全儲存。
2、冷藏車溫度超標後,記錄間隔不符合要求。
3、計算機係統部分數據的錄入、修改操作不規範。
4、企業未按照藥品包裝標示的溫度要求儲存個別藥品。
5、成藥陰涼庫地麵開裂、有凹坑。
6、公司未對個別藥品按驗收規定比例開箱驗收。
7、中藥飲片拆袋(尼龍袋)驗收後,未加封簽,無驗收標示。
8、養護過程未發現部分庫存藥品的外包裝破損情況。

嘉興市博雅達醫藥有限公司

1、企業未根據內審的結果製定相應的措施改進藥品質量管理。
2、質量管理體係文件的起草、修訂、審核、批準欠規範。
3、中藥飲片蜈蚣(浙江XX藥業,20161219)已嚴重長毛黴變,肉眼可見,仍放置於合格品區,未采取停售等相關措施。
4、部分含特殊藥品複方製劑銷售回單上簽字與備案簽字不符,如2018年2月2日銷售給XX市公安局看守所醫務室的泰諾片(上海強生製藥,批號171126)。
5、企業開展的員工培訓欠缺。
6、企業未按國家法規的變化進行審核、修訂文件,如中藥飲片驗收製度中未規定二氧化硫殘留的標準等內容、未修訂電子監管碼管理製度。
7、部分拆除外包裝的零貨藥品未集中存放。

浙江三通醫藥有限公司

1、中藥驗收人員履職能力欠缺。現場詢問中藥驗收員斯琪中藥驗收相關問題,不能正確回答。
2、未按規定對中藥飲片進行逐批驗收並核對檢驗報告書。
3、個別不合格藥品處理無記錄。
4、常溫待驗區內存放有須陰涼儲存的藥品。

▍甘肅:27批次中藥飲片不合格

4月26日,甘肅省食藥監局通報了在全省範圍內對往年抽驗不符合規定較多、摻雜摻假問題突出和易染色、增重、硫磺熏蒸的中藥飲片進行靶向性監督抽驗的結果,本次抽驗有27批次中藥飲片不合格。

對抽驗中發現的不合格中藥飲片,相關食品藥品監督管理部門已采取查封扣押等控製措施,要求被抽樣單位暫停銷售使用該不合格產品,並進行整改。

不合格產品情況如下:

▍四川:集中整治飲片質量

近日,四川省食藥監局發布通知,從4月中旬起,四川省在全省範圍內開展了中藥飲片質量安全集中整治。此次整治的重點是中藥飲片生產、流通環節。

據了解,4月中旬至5月中旬為企業自查階段,組織各地轄區內中藥飲片生產和批發企業對2017年1月1日以來的中藥飲片生產、購進、銷售行為進行自查,並對存在的問題製定整改措施。

5月下旬至6月下旬為核查督查階段,對未按期提交整改報告或拒不報告的企業信息向社會公開,列為重點核查督查對象,發現存在違法違規行為,從重從嚴處罰。

本次生產環節整治重點為:

1、2017年以來各級食品藥品監管部門抽檢公告出現不合格中藥飲片、日常監管發現存在違法違規生產行為、近兩年被國家局或省局飛行檢查的企業;

2、在生產過程中,染色增重、摻雜使假;在未經批準場地生產中藥飲片,外購中藥飲片中間產品或成品進行分包裝、改換包裝標簽;

3、購進中藥材和出廠中藥飲片沒有按照法定標準進行檢驗;批生產記錄、批檢驗記錄不完整,數據不真實。

流通環節整治重點為:

1、從非法渠道購進中藥飲片並進行銷售;

2、購銷假劣中藥飲片;

3、非法分裝中藥飲片;

4、購銷中藥飲片未索取或開具發票(含應稅勞務清單)及隨貨同行單,或雖有發票等票據,但相關信息(單位、品名、規格、批號、金額、付款流向等)與實際不符;

5、未按照要求儲存、養護中藥飲片。

▍大半個中國的飲片質量有問題?

近年來,中藥飲片成為了國家以及各省不合格藥品名單中的常客,有些甚至整份名單都是中藥飲片。這些被查不合格的中藥飲片中,不乏來源一些知名大企業的品種。

據《2017年藥品質量不合格數據年度分析報告》顯示,2017年全國抽驗質量不合格藥品中,有八成是中藥。

據悉,抽檢不合格藥品主要集中在中藥大類下的中藥材、中成藥,占比高達86%。統計數據顯示,中藥材的不合格數量尤為突出,占不合格藥品總數的64%,中藥飲片企業占比相對2016年也大大增加。

其實,應該說,在檢測到的中藥飲片中,就很難找到合格品。從眾多公告的大體情況來看,中藥飲片的不合格項目不再隻有染色增重、假藥,而更多的某個品種某個成分指標不合格,甚至是是性狀(片型)不合格。

可見,目前中藥行業監管的監管模式急速轉變,要求也越來越嚴格。

此前,益佰製藥董事長竇啟玲曾對媒體表示,現行藥典對中藥飲片的檢測標準,完全按照西藥的化學成份及含量等做為質量標準來要求,而且標準非常嚴格,導致絕大部分中藥檢測不合格,照此下去,中藥將逐漸萎縮。

中醫藥是中華民族的瑰寶,“健康中國”離不開中醫藥事業的發展。可以預見,在國家藥監局的帶領下,未來對於中藥質量的監管和把控,將會愈來愈嚴格。

而中藥行業,也將在經曆大整頓、大洗牌之後,迎來又一次新生。

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